9 problèmes de santé Investigates avec les implants mammaires en silicone WFTV

Terri Diaz, d’Orlando, a déclaré le journaliste d’investigation Daralene Jones qu’elle se sentait comme à un moment donné, elle était en train de mourir juste avant elle a finalement pris la décision il y a quelques mois pour avoir enlevé ses implants. ami de Diaz a trouvé des informations en ligne sur d’autres femmes présentant des symptômes similaires.

Diaz a dit Jones qu’elle a obtenu les implants après que ses enfants étaient plus âgés et elle a été fait l’allaitement maternel. Pour elle, dit-elle, il était temps pour une « cure de jouvence maman. »

Faria est mariée à un médecin Altamonte Springs dont la pratique se concentre sur l’aide de guérison naturelle logiciel de récupération de fichiers professionnel. Il la voyait maintenant grâce à la récupération, après elle aussi, avait ses implants retirés plus tôt cette année.

" Il m’a appelé et m’a dit que vous devez revenir en arrière pour un autre tirage au sort parce que je pense que le laboratoire a fait une erreur, vos résultats sont si mauvais.


Votre foie est presque à l’échec, et vos reins sont en difficulté," Faria a dit Jones.

Près de 20 000 patients implants mammaires sont maintenant mobilisées sur une page Facebook, attirer l’attention nationale. Diaz a commencé depuis son propre groupe à fournir un soutien pour les autres femmes.

Un avocat de Californie a déposé une poursuite en Février contre Mentor, l’un des trois fabricants approuvés par la FDA, pour négligence et absence d’avertissement sur les risques potentiels impliquant des implants mammaires.

Mentor et Allergan ont reçu ce qu’on appelle « l’approbation préalable à la commercialisation » de la FDA en 2006 pour étendre la commercialisation de ses implants au-delà des interventions chirurgicales de reconstruction, mais d’inclure des agrandissements.

Steven Teppler, un avocat à Jacksonville, a dit 9 qu’il Étudie se prépare une action en justice au nom d’autres femmes. Il a dit à 9 femmes Investigates de partout dans le pays ont tendu la main à son cabinet au sujet de leurs implants mammaires.

Teppler a dit qu’il croit que la FDA a également laissé tomber la balle. En 2006, lorsque la FDA a accordé une approbation avant commercialisation aux fabricants d’implants mammaires, les entreprises étaient tenues de réaliser des études à 10 ans pour surveiller la sécurité et l’efficacité. Ce procès déjà en cours en Californie, allègue la septième année, le taux global de suivi était seulement 20 pour cent.

" Ils avaient de mauvaises suivis et les résultats de l’insuffisance des données, et pourtant ils ont encore poussé à travers cette supprimé récupération de fichiers apk. Nous pensons qu’il qui ont été des lacunes et des raccourcis et des fausses déclarations faites de sorte qu’il n’y avait aucun moyen définitif de dire que ce causaient des problèmes, et encore une fois, nous avons besoin d’une étude pour montrer qu’il ya un problème, » a dit Jones Teppler.

Dans sa réponse à la plainte déposée en Californie, Mentor a dit, en partie, " La majorité des femmes sont mortes ou participation abandonnée et note la FDA est habilitée à retirer l’autorisation précommerciale et les approbations restent en vigueur et n’a jamais été suspendu ou retiré."

Les femmes 9 interrogés pour notre enquête sur les rapports avaient leurs implants mammaires enlevés par le Dr Marguerite Barnett, un M.I.T. et l’Université de Harvard chirurgien plasticien formé, avec une pratique établie à Sarasota.

Barnett a dit Jones, elle a réalisé ce qu’on appelle « la chirurgie ex-usine », sur environ 3000 femmes. Il y a près d’une liste d’attente de six mois pour voir Barnett en raison de problèmes de santé en cours Les femmes croient sont liés à leurs implants.

" En règle générale endolori et fatigué, gamme de symptômes. J’ai une liste de vérification de deux pages avec tous ces symptômes différents et parfois je vais avoir cochés 95 pour cent. T ici est pas de modèle qui ne fuit pas des petits bouts de silicone sur dans le corps, où il va, on ne sait pas," dit Barnett.

Le fabricant de Mentor a dit 9 Étudie dans un communiqué, en partie: " Les données de nos études post-approbation montrent nos produits fonctionnent comme prévu et sont sans danger pour l’utilisation. »(Lire déclaration complète ci-dessous)

"A v ast majorité des femmes font bien avec des implants, mais il y a certains qui ne sont pas, et nous avons besoin de savoir pourquoi," Barnett a dit lorsqu’on lui a demandé si les implants devraient être sur le marché.

Barnett a dit 9 Etudie qu’elle était l’un des médecins à travers le pays qui faisait partie de l’après-étude après que la FDA a accordé l’autorisation précommerciale aux fabricants, Mentor et Allergan, en 1996 expansion la commercialisation d’implants.

Barnett a dit que certains des patients qui sont venus à elle pour la chirurgie ex-usine, les dossiers qu’elle examinés, ont montré qu’ils étaient aussi censés faire partie de l’étude, sous leurs chirurgiens plasticiens qui ont effectué les chirurgies d’implants.

La FDA a fourni 9 Étudie avec un lien vers son résumé 2011, d’une commission d’examen, notant les deux fabricants (Mentor et Allergan) rencontré des difficultés de récupération des fichiers supprimés de la corbeille. La FDA a dit à l’époque, les taux de suivi étaient plus faibles que prévu.

Résumé exécutif T chapeau a reconnu les études ne peuvent fournir les données nécessaires pour répondre certainement des questions sur la maladie. La FDA a révélé il y a trois mois plus de recherches qui montre qu’il existe une association avec des implants et un type de lymphome de taux.

En réponse à nos questions, la FDA a dit 9 Étudie, en partie, "… les femmes qui envisagent des implants mammaires doivent savoir que ces implants ne sont pas des produits à vie. Plus une femme les a, plus les chances qu’elle développera des complications, dont certaines nécessiteront plus la chirurgie. Le patient peut également demander des interventions chirurgicales supplémentaires pour modifier les résultats esthétiques, tels que la taille ou la forme. La FDA a publié une mise à jour du consommateur qui contenait cinq choses importantes à retenir pour les patients qui envisagent des implants mammaires. La FDA estime que les implants mammaires remplis de gel de silicone ont une assurance raisonnable de la sécurité et de l’efficacité lorsqu’il est utilisé comme étiquette. En dépit des complications locales fréquentes et les résultats négatifs, les avantages et les risques des implants mammaires sont suffisamment bien compris pour les femmes à prendre des décisions éclairées au sujet de leur utilisation. »(Voir la déclaration complète ci-dessous)

Elle est également en train d’avoir ses implants examinés par un laboratoire privé pour l’analyse récupérer mes fichiers télécharger le numéro de série. Barnett a dit 9 mèneront une enquête qu’elle tient sur les implants qu’elle retire parce qu’elle aussi, espère faire des recherches plus approfondies sur la sécurité et l’efficacité des implants."

" Mentor, nous sommes guidés par la sécurité des patients et de la science, et les patients peuvent être assurés que la science et les données à long terme de plusieurs études cliniques, dont deux de 10 ans, les essais cliniques futurs, l’innocuité et l’efficacité de notre approuvé par la FDA produits d’implants mammaires qui ont été choisis par des chirurgiens pour des millions de femmes dans le monde entier. Nous adhérons aux normes les plus élevées de qualité et de surveiller étroitement les performances de nos produits. Nous continuons également à soutenir les études cliniques en cours et partager des informations mises à jour de la sécurité des produits avec des chirurgiens dans notre étiquetage des produits et des patients dans les brochures en ligne et, le cas échéant.

L’ensemble des données et de la littérature scientifique continuent de soutenir la sécurité des implants mammaires en silicone de Mentor, et nous défendre contre les allégations contenues dans les procès dont vous avez parlé. Nous continuons également à travailler en étroite collaboration avec la FDA et de prendre nos obligations d’étude très au sérieux. Les données de nos études post-approbation montrent nos produits fonctionnent comme prévu et sont sans danger pour l’utilisation.

Comme toute intervention chirurgicale, il est important pour les patients à comprendre les avantages et les risques potentiels au moment de décider d’avoir une chirurgie des implants mammaires et que les implants mammaires ne sont pas des produits à vie récupération de fichier actif entreprise 14. professionnelle Il y a certaines complications connues et effets indésirables associés aux implants mammaires, dont les plus courants sont la contracture capsulaire, réintervention, retrait de l’implant, et la rupture ou de la déflation de l’implant. Une partie du succès de toute intervention chirurgicale est suivi entre un médecin et son patient. Les examens réguliers basés sur des protocoles médicaux et des conseils des fournisseurs de soins de santé établis peuvent prévenir ou détecter les complications connues avec la chirurgie des implants mammaires."

la FDA examine actuellement et / ou enquêter sur les plaintes des patients qui disent que leurs implants ont fait les malades? Si oui, qu’est-ce que cet examen implique? Je comprends qu’un nouveau rapport montre certains peuvent être liés à une forme rare de cancer, mais je parle des femmes qui réclament leurs implants moulés, fissurés, etc., et le fluide saigné dans leur système provoquant des maladies telles que, mais pas limité à: des symptômes ressemblant à la grippe, des éruptions cutanées, la fatigue, l’intestin qui fuit, des changements d’humeur ou de la personnalité, la douleur thoracique, diminution de l’acuité visuelle ou vision double; dépression; vertiges; inflammation des yeux; des maux de tête; des troubles d’audition et l’équilibre; insomnie; syndrome de l’intestin irritable; bourdonnements dans les oreilles, etc.?

"À ce jour, à l’exception du lymphome des cellules des implants mammaires associée anaplasique à grandes (BIA-ALCL), la FDA ne dispose pas de preuves liant les implants mammaires à une plus large gamme de maladies. Des examens systématiques de la littérature des implants mammaires ont montré des preuves insuffisantes du lymphome, le cancer du cerveau, le cancer du col utérin, les maladies du tissu conjonctif ou des événements neurologiques associés aux implants mammaires. Il convient de noter, un examen systématique des sélectionnés résultats indésirables et symptômes chez les femmes ayant des implants mammaires en gel publié par l’Université Tufts en 2015 n’a pas trouvé des preuves d’une association potentielle (pas nécessairement une relation de cause à effet) entre les implants mammaires remplis de gel de silicone et le cancer du poumon, l’arthrite rhumatoïde et le suicide série récupération de fichier actif pour windows. Ceux-ci et d’autres critères d’évaluation sont actuellement à l’étude dans les études post-approbation.

Nous surveillons les événements indésirables chez les femmes ayant des implants mammaires en utilisant une variété d’outils de surveillance post-marché, y compris les rapports de dispositifs médicaux, les études post-approbation, et en examinant périodiquement la littérature médicale. La variété des sources de données et des outils de surveillance disponibles à la FDA nous fournit les moyens de contrôler de façon exhaustive la sécurité et l’efficacité des implants mammaires en silicone sur une base continue. La FDA est déterminé à collaborer avec les patients et d’autres intervenants afin d’évaluer la sécurité d’implants mammaires et autres dispositifs commercialisés. La FDA a travaillé en étroite collaboration avec plusieurs intervenants afin de faciliter le développement d’un registre national des implants du sein (NBIR) pour fournir la plate-forme afin d’évaluer la sécurité et la performance des implants mammaires en utilisant des données réelles. Les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent aider à recueillir des données sur les événements indésirables par rapport à la FDA par le programme MedWatch de la FDA des problèmes qu’ils observent avec leurs implants mammaires."

La FDA a accordé Mentor Worldwide et d’autres entreprises un PMA aux implants premier marché pour la chirurgie reconstructive, puis pour l’augmentation meilleure récupération de fichiers supprimés logiciels libres. Dans les documents que j’ai passé en revue, que PMA nécessitait une étude sur 10 ans, au cours de laquelle les entreprises étaient tenues de continuer à recueillir des données sur l’efficacité et la sécurité des implants. Il semble, d’après ce que j’ai passé en revue, dans le cas de Mentor, la société a connu de très faibles taux de réponse de récupération de fichier actif portable télécharger gratuitement. Y a-t-il des conséquences pour de telles actions? Ont-ils été nécessaires pour obtenir plus de personnes dans l’étude, recommencer?

"En 2011, la FDA a mis à jour le comité consultatif en chirurgie générale et en plastique sur l’état des études en cours post-approbation (PAS) dans le but d’identifier des approches qui permettraient de maximiser la faisabilité et la réussite des études post-approbation obligatoires. Vous pouvez en apprendre davantage sur les discussions, y compris les progrès réalisés dans les inscriptions des patients pour l’ensemble des études, des documents de la réunion pour la réunion d’Août 2011 FDA de la chirurgie générale et plastique Groupe consultatif.

Suite à l’avis de la réunion du groupe, en 2015, l’Université Tufts a fourni l’examen systématique des sélectionnés résultats indésirables et symptômes chez les femmes ayant des implants mammaires en gel (preuve de l’examen), qui a examiné toutes les preuves disponibles à ce jour et trouvé de preuves suffisantes d’une association entre les implants mammaires remplis de gel de silicone et ces résultats rares. Par conséquent, en 2015, la FDA a informé les fabricants d’implants mammaires qu’ils ne sont plus nécessaires pour mener des études cas-témoins pour étudier le lymphome de Hodgkin, le cancer du cerveau, le cancer du col, les maladies rares du tissu conjonctif (CTD), ou rares événements neurologiques. La FDA reste attachée à évaluer en permanence la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs. Les deux grands résultats finaux (PASS sont disponibles sur site PAS Allergan et Mentor) ont été révisées / remplacé par deux études post-approbation en cours récupération de fichiers Undelete téléchargement gratuit. En outre, la FDA a travaillé en étroite collaboration avec plusieurs intervenants afin de faciliter le développement d’un registre des implants national du sein (NBIR) et Registre des patients et les résultats pour les implants mammaires et anaplasique à grandes cellules Lymphome (ALCL) Étiologie et épidémiologie (PROFIL) de fournir des plateformes pour d’autres études à long terme pour évaluer la sécurité et la performance des implants mammaires en utilisant des données réelles."

Au cours de leur étude, la FDA avait tous reçu ou a depuis reçu aucune preuve que les patients recevant les implants pourraient éprouver des effets secondaires? Si oui, pouvez-vous décrire ce qu’ils étaient et ce que la FDA a fait pour agir sur ces effets?

"Les femmes qui envisagent des implants mammaires doivent savoir que ces implants ne sont pas des produits à vie. Plus une femme les a, plus les chances qu’elle développera des complications, dont certaines nécessiteront plus la chirurgie. Le patient peut également demander des interventions chirurgicales supplémentaires pour modifier les résultats esthétiques, tels que la taille ou la forme. La FDA a publié une mise à jour du consommateur qui contenait cinq choses importantes à retenir pour les patients qui envisagent des implants mammaires.

La FDA estime que les implants mammaires remplis de gel de silicone ont une assurance raisonnable de la sécurité et de l’efficacité lorsqu’il est utilisé comme étiquette. En dépit des complications locales fréquentes et les résultats négatifs, les avantages et les risques des implants mammaires sont suffisamment bien compris pour les femmes à prendre des décisions éclairées au sujet de leur utilisation. Notre analyse montre les complications et les effets indésirables les plus fréquents chez les patients d’implants mammaires pour inclure la contracture capsulaire, réintervention et retrait de l’implant (avec ou sans remplacement). D’autres complications fréquentes incluent rupture de l’implant, le froissement, l’asymétrie, des cicatrices, la douleur et l’infection, entre autres lg récupération de fichiers g3. Ces observations sont cohérentes avec les complications locales et les résultats défavorables qui ont été connus au moment de l’approbation.

Et, comme vous le savez, les femmes ayant des implants mammaires peuvent avoir une très faible mais la probabilité accrue d’être diagnostiqué avec un lymphome à grandes cellules anaplasiques.

En général, quelles sont les ressources à la FDA pour surveiller les approbations pré-marché? Combien le personnel surveillent, qu’est-ce que la surveillance implique?

"La FDA utilise un certain nombre de méthodes et sources de données pour Monitory la sécurité en cours et l’efficacité des dispositifs commercialisés, y compris les rapports des dispositifs médicaux, analyse des signaux entrants, les études post-marché, revue de la littérature scientifique et les registres."

"Un nombre exact de dispositifs médicaux de classe III, l’approbation de précommercialisation (PMA) ne peut être déterminée. De nombreuses présentations PMA ont plusieurs modèles ou de tailles de dispositifs dans l’application, et les suppléments PMA peuvent ensuite modifier ces modèles ou introduit de nouveaux modèles après leur départ introduits. La base de données de la FDA pour les soumissions PMA peut être consulté et recherché en cliquant ici.

"A cette époque, la FDA n’élimine pas des implants mammaires de la marché.La FDA ne dispose pas de preuves liant les implants mammaires à une plus large gamme de maladies."